Diritto amministrativo europeo

EMA: Consultation on revised policy on access to documents

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L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency – EMA) ha indetto lo scorso 17 febbraio una consultazione pubblica sulla proposta di revisione della sua politica sull’accesso ai documenti amministrativi (policy on access to documents). La nuova politica descrive le regole che l’Agenzia applica per l’accesso ai documenti in suo possesso, nel quadro della Regulation (EC) No 1049/2001, che concede ai cittadini dell’Unione il diritto di accedere ai documenti in ambito europeo. La revisione proposta si basa sull’esperienza dell’EMA rispetto all’attuale disciplina attuale (introdotta nel 2010) e mira a includere esplicitamente documenti aziendali, sulla scia dell’approccio volto alla trasparenza che ha portato l’Agenzia a pubblicare molte tipologie di atti sul proprio sito web.

I tre principali documenti sono:

Gli ulteriori cambiamenti includono: una nuova classificazione dei documenti in “releasable” o “non-releasable” (in precedenza, i documenti erano classificati come “pubblici” e “confidenziali”); una maggiore chiarezza su quando le procedure sono considerate concluse e i documenti diventano releasable; e una nuova sezione che descrive il livello di informazione da mettere a disposizione in relazione ai richiedenti. Dal mese di ottobre 2016, l’Agenzia ha anche dato libero accesso ai rapporti clinici per nuovi farmaci per uso umano autorizzati nell’UE. Per ogni nuovo farmaco, tutti i cittadini, ricercatori e accademici inclusi, possono accedere direttamente migliaia di pagine dei rapporti clinici inviati dalle aziende farmaceutiche all’EMA nel contesto delle domande di autorizzazione all’immissione.

Le parti interessate possono presentare le loro osservazioni sulle modifiche proposte e sulle due tavole fino al 18 maggio 2017. Tutte le osservazioni saranno riesaminate e considerate prima della versione finale della nuova policy, le modalità di attuazione ed entrambe le tabelle saranno sottoposte al Management Board dell’EMA per l’adozione.

Leggi la notizia sul sito web dell’EMA